Nerlynx Wirkstoff Neratinib bei Her2-positivem Mammakarzinom
Nerlynx wird für die erweiterte adjuvante Behandlung von Patientinnen mit frühem Hormonrezeptor-positiven und HER2-überexprimiertem / verstärkten Brustkrebs angewendet, bei denen vor kurzem (weniger als einem Jahr) eine Trastuzumab Behandlung durchgeführt wurde.
Die Europäische Kommission hat am 04. September 2018 dem Medikament Nerlynx (Wirkstoff ist Neratinib) für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Her2-positivem Mammakarzinom zugelassen.
Nerlynx wird von der Firma Puma Biotechnology, Ltd. produziert.
Neratinib ein Kinase-Inhibitor, blockiert nachhaltig mehreren Enzymen, die das Zellwachstum fördern.
Der Wirkstoff ist ein irreversibler pan-erythroblastischer Leukämie-Virus-Onkogen-Homolog (ERBB) Tyrosinkinase-Inhibitor (ATC-Code: L01XE45).
Nerlynx Anwendung, Kosten , Preis
Nerlynx ist/wird als 40-mg-Filmtabletten erhältlich sein.
Patientinnen sollten für die ersten 56 Tage der Behandlung mit Nerlynx (und bei Bedarf auch danach) Loperamid erhalten, um den Durchfall zu kontrollieren. Zusätzliche Antidiarrhoika, Flüssigkeiten und Elektrolyte sollten bei klinischer Indikation ebenfalls gegeben werden, um die Diarrhöe zu kontrollieren, schreibt die FDA.
Nerlynx soll mit Essen eingenommen werden: 240 mg (6 Tabletten) einmal täglich für 1 Jahr. Bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C): Anfangsdosis soll auf 80 mg reduziert werden.
Dosismodifikationen bei Nebenwirkungen: Erste Dosisreduktion: 200 mg / Tag; Zweite Dosisreduktion: 160 mg / Tag; Dritte Dosisreduktion: 120 mg / Tag;
Nerlynx soll abgesetzt werden, wenn 120mg / Tag nicht vertragen werden können.
Nerlynx (Neratinib) Preis
für 180 Neratinib 40mg Tabletten : $ 1.1821,00
Phase-III-Studie ExteNET
Die EU-Zulassung basierte auf der Phase-III-Studie ExteNET, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Neratinib nach adjuvanter Trastuzumab-Behandlung. Patientinnen (n=2.840) mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium und innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der adjuvanten Trastuzumab-Behandlung wurden randomisiert auf entweder Neratinib (n=1.420) oder Placebo (n=1.420) für ein Jahr.
Die Ergebnisse der ExteNET-Studie zeigten, dass nach zwei Jahren Follow-up für Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem, HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Trastuzumab-basierten adjuvanten Therapie behandelt wurden, das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS) bei den mit Neratinib behandelten Patientinnen 95,3% betrug, verglichen mit 90,8% bei den Placeboempfängern (Hazard Ratio = 0,49; p=0,002).
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (>5%) waren Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Ausschlag, Stomatitis, verminderter Appetit, Muskelkrämpfe, Dyspepsie, AST- oder ALT-Zunahme, Nagelerkrankungen, trockene Haut, abdominale Distention, Gewichtsverlust und Harnwegsinfektion.
Die häufigste Nebenwirkung, die zum Abbruch führte, war Durchfall, der bei 16,8% der mit Neratinib behandelten Patienten beobachtet wurde. Hepatotoxizität oder ein Anstieg der Lebertransaminasen führten bei 1,7% der mit Neratinib behandelten Patienten zu einem Medikamentenabbruch.
